Micronizzazione con approccio "Quality by Design"

FPS ha collaborato con alcuni esperti dell'industria farmaceutica in una ricerca sulle applicazioni dei mulini a getti fluidi nelle industrie farmaceutiche, recentemente pubblicata su Pharmaceutical Development and Technology.

L’azienda crede fermamente nella condivisione e nel miglioramento continuo, a tutti i livelli. Per questo motivo, il Presidente Ing. Gianola e il Vice Presidente Sig. Corsini, entrambi esperti in tecnologie di macinazione fine e micronizzazione, hanno lavorato insieme a M. Nakach Ph.D. (Responsabile sviluppo formulazione e processi - Sviluppo Prodotti Farmaceutici Biologici di Sanofi), in una ricerca pubblicata su Pharmaceutical Development and Technology.

I mulini a getti fluidi sono utili nell'industria farmaceutica dove la micronizzazione è utilizzata per aumentare la superficie specifica delle particelle accrescendone l'attività farmacologica o per ridurre le dimensioni delle particelle permettendo ai principi attivi di raggiungere il loro sito di azione. Aumentando la superficie specifica (in termini di m2/g), migliora inoltre il processo di dissoluzione. L’articolo propone un metodo per effettuare uno scale-up nel caso in cui vengano processate polveri farmaceutiche altamente attive (APIs) e impaccanti utilizzando l'approccio "Quality by Design" (QbD), con particolare attenzione alle “best practices” in ambito farmaceutico. Viene quindi proposta di seguito l’analisi approfondita di un processo di produzione e le fasi della sua industrializzazione.

Particolare attenzione è dedicata alla pulibilità del sistema, che deve essere adatto alla lavorazione di più prodotti, evitando contaminazioni incrociate quando sono necessari cambi di lotto. Gli studi sono svolti per gli APIs impaccanti sull'intero processo produttivo sono stati sviluppati sulla base di due KPI: alta resa del processo e conformità alle normative ambientali e di igiene e sicurezza (EHS, Environmental Hygiene and Safety). Infine, è stato proposto un impianto industriale capace di garantire un’elevata resa produttiva, conforme alle norme di sicurezza vigenti e lavabile senza che venga richiesto lo smontaggio della macchina (“Cleaning in place”).

Il 15 ottobre prossimo si svolgerà presso la sede produttiva di FPS a Fiorenzuola d'Arda (PC) un workshop sulla micronizzazione che avrà come focus questo importante progetto, con la presenza degli autori, che saranno disponibili a fornire ulteriori informazioni.

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www.fps-pharma.com

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