Il settore dei Principi Attivi Farmaceutici plaude alla decisione del Parlamento Europeo
Da oggi i farmaci coperti da Certificato Complementare di Protezione (CCP) possono essere prodotti ed esportati dai produttori europei (sia di farmaci che di principi attivi) nei Paesi dove il CCP non c’è o è scaduto. Si tratta di un risultato importante per le aziende italiane che nella produzione di principi attivi farmaceutici vantano un primato per l’alto contenuto scientifico e tecnologico delle proprie produzioni.
Il Parlamento Europeo in sessione plenaria e il Consiglio dell’Unione Europea hanno votato oggi un Regolamento in base al quale i farmaci coperti da Certificato Complementare di Protezione (CCP) possono essere prodotti ed esportati dai produttori europei (sia di farmaci che di principi attivi) nei Paesi dove il CCP non c’è o è scaduto.
Il “Certificato Complementare di Protezione” è un’estensione brevettuale che conferisce la stessa protezione del brevetto originale. Lo scopo di questa estensione brevettuale è quello di compensare le Società, che hanno sviluppato un prodotto farmaceutico, per il tempo che hanno dedicato all’ottenimento delle necessarie autorizzazioni regolatorie prima di poter commercializzare il prodotto.
“È un risultato molto importante e di grande rilievo”, commenta il Dott. Paolo Russolo, Presidente di Aschimfarma (l’Associazione che all’interno della Federazione italiana dell’Industria Chimica rappresenta i produttori di principi attivi per l’industria farmaceutica), “per l’Europa e in particolare per le Aziende italiane che nel settore industriale dei principi attivi farmaceutici vantano un primato per quanto riguarda l’alto contenuto scientifico e tecnologico delle proprie produzioni”.
“Accogliamo con grande favore questo Regolamento della UE”, sostiene Paolo Russolo, “che consente a un comparto di eccellenza della filiera della salute, come quello dei princìpi attivi farmaceutici, di competere ad armi pari con i produttori asiatici. Prima di questa decisione ci era consentito produrre in Europa le molecole protette da estensione brevettuale, neppure per esportazione: in questo modo, di fatto, si finiva per incentivare la delocalizzazione delle imprese al di fuori della Unione Europea.
Non solo il nostro settore, ma anche i produttori di farmaci generici, un importante mercato di sbocco dei principi attivi farmaceutici, avranno benefici. Infatti potranno iniziare la produzione di farmaci generici sei mesi prima della scadenza dei certificati di protezione ed essere pronti a competere con i produttori di generici extra UE fin dal primo giorno dopo la scadenza stessa dei vari CCP.”
La ricaduta economica, secondo uno studio che la Commissione europea ha affidato alla Charles River Associates, sarebbe che il fatturato del settore dei principi attivi farmaceutici si incrementerebbe tra i 212 e 254 milioni di Euro entro il 2030.
Certamente il settore italiano dei principi attivi farmaceutici, date le sue caratteristiche di eccellenza nello scenario mondiale, ne potrebbe trarre i maggiori benefici.
L’armonizzazione delle regole è una spinta alla crescita
Aschimfarma è l’associazione che all’interno della Federazione italiana dell’Industria Chimica rappresenta i produttori di principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica. Le imprese del comparto producono sostanze chimiche organiche utilizzando processi industriali altamente tecnologici sia nella fase di sviluppo sia in quella produttiva.
Nella produzione di principi attivi farmaceutici l’Italia vanta un’eccellenza industriale di livello mondiale con una quota di mercato pari al 9% e oltre l’85% della produzione destinata all’export. Più della metà delle imprese del settore è localizzata in Lombardia con produzioni destinate sia ai farmaci generici, sia alla custom synthesis e custom manufacturing in partnership con le imprese farmaceutiche clienti. Il settore investe il 3% del fatturato nella ricerca applicata, garantendo l’ottimizzazione dei processi ed elevati standard di qualità riconosciuti ai produttori italiani che hanno saputo imporsi anche nei mercati più severamente controllati come quello americano, europeo e giapponese.
aschimfarma.federchimica.it
