Soluzioni su misura per l’aseptic processing
Tecnologia made in Italy e un know-how altamente qualificato hanno fatto di Steriline una realtà in piena espansione, specializzata nella produzione di linee complete per l’aseptic processing di prodotti iniettabili, a supporto di aziende farmaceutiche in tutto il mondo.
di Alessandro Gobbi
Presente alla scorsa edizione di Pharmintech, Steriline continua a dimostrarsi partner d’eccellenza per le aziende farmaceutiche di tutto il mondo, oggi anche nelle prime e più delicate fasi di ricerca e sviluppo dei farmaci.
Nata nel 1989 da un’idea di Gerardo Fumagalli, ingegnere chimico che lavorava nell’industria farmaceutica offrendo nel contempo anche la propria consulenza ai costruttori di macchinari, attualmente Steriline sviluppa, produce e fornisce una gamma di soluzioni complete, che include applicazioni sia meccaniche che robotiche per l’aseptic processing di prodotti tossici e non, liquidi o in polvere, in fiale, carpulle, flaconi o siringhe. Le linee Steriline coprono oggi tutte le fasi del processo di riempimento includendo macchine lavatrici, tunnel di depirogenazione, macchine per il riempimento, tappatura e ghieratura fino agli isolatori e gli altri sistemi di contenimento (LAF, oRABS, cRABS).
Dai primi anni, in cui l’azienda era di piccole dimensioni e chi acquistava i macchinari di Steriline lo faceva principalmente per il know-how ed expertise del suo fondatore nell’ambito farmaceutico, gradualmente Steriline si è allargata (oggi occupa complessivamente 10.000 metri quadri tra sede e stabilimenti produttivi) e continua a crescere per far fronte al sempre maggior numero di macchine vendute e soluzioni offerte sempre più complesse.
Soluzioni performanti studiate ad hoc
La ricerca e sviluppo è sempre stata una caratteristica fondamentale alla base dell’offerta dell’azienda per il mercato dell’aseptic processing. La forte spinta alla crescita attraverso l’innovazione è supportata anche da una partnership strategica con il Politecnico di Milano.
Attualmente Sterline opera in oltre 50 Paesi in tutto il mondo con quasi 180 persone, tra impiegati diretti e collaboratori esterni, a cui vanno aggiunti circa 40 rappresentanti commerciali. Più del 90% del fatturato deriva dall’esportazione con oltre 1.300 macchinari già installati in Asia, Europa e Stati Uniti.
Utilizzatori finali dei servizi di Steriline sono principalmente le industrie farmaceutiche, in particolare i produttori di farmaci generici, prodotti in larga parte in India, Paese nel quale Steriline ha venduto più di 400 macchine. “Si tratta di attrezzature complesse, difficili da realizzare”, spiega Federico Fumagalli, figlio del fondatore, nonché Chief Commercial Officer dell’azienda. “La nostra forza sta nel fatto di avere una struttura agile che permette di customizzare la macchina al meglio in base alle esigenze del cliente”.
Ogni macchina viene sviluppata sulle specifiche caratteristiche del prodotto da un team composto dal responsabile commerciale per la commessa, un ingegnere ed un responsabile della qualità. Queste figure lavorano in stretta collaborazione con il cliente sin dalla fase di prevendita per ottenere una soluzione performante, studiata ad hoc sulle caratteristiche del prodotto da realizzare.
“Nella nostra azienda”, aggiunge Fumagalli, “è presente una divisione di Ricerca e Sviluppo che si occupa della progettazione delle nuove macchine. La qualità che ci viene riconosciuta dai clienti è infatti proprio la flessibilità dell’azienda, che ci permette di porre sempre le loro esigenze al centro coinvolgendoli anche nel vero e proprio processo di ricerca e sviluppo della macchina”.
Zero scarti, zero fermi macchina
Commenta Federico Fumagalli: “La possibilità di riempire siringhe, carpulle e flaconi in modo del tutto automatizzato con dei robot conferma come Steriline sia sempre più specializzata nella produzione di linee complete per l’aseptic processing di prodotti iniettabili, fornendo soluzioni tailor made per ogni specifica esigenza del cliente.”
Parlando di flaconi per esempio, il range gestito va da 2 a 100 ml con la richiesta di non dover modificare alcuna parte della macchina per il cambio formato. L’output stimato è di circa 2400 pezzi/ora soddisfacendo al meglio le richieste di flessibilità ed efficienza anche dei clienti più esigenti.
Tra i plus ottenuti dall’impiego dei robot, è da citare sicuramente la riduzione del numero di parti meccaniche in uso e la riduzione degli interventi da parte dell’operatore, dato che tutte le operazioni vengono compiute dai bracci robotici con maggiore efficienza e minore incidenza d’errore.
Fondamentale è la filosofia “zero scarti”: l’utilizzo di robot infatti fa sì che nessun tappo / nessuna ghiera venga perso/a. Se questo dovesse capitare, gli stessi vengono recuperati per poi essere applicati nuovamente sui flaconi. Si ha infine un controllo totale del peso in linea nella stazione di riempimento.
Benefici si ottengono anche in termini di produttività: si tende ad avere “zero fermi macchina”, dato che non servono cambi formato e i bracci robotici si adattano automaticamente ai diversi formati con dei semplici aggiornamenti dei parametri software.
Robotica per il riempimento di farmaci oncologici
Prosegue Fumagalli: “Le nostre soluzioni sono per gran parte customizzate sulla base delle esigenze del cliente finale. Ad oggi le macchine installate sono più di 1300 per circa 300 clienti finali. Sono molte le forniture di cui Steriline va orgogliosa, tra le quali l’installazione di un impianto in un’azienda tedesca che rappresenta la prima linea da 5000 pezzi/ora totalmente robotica per riempire flaconi di farmaci oncologici, soluzione che consente una resa, alla fine dell’anno, equivalente a quella di una linea standard meccanica da 12.000 pezzi/ora. Il cambio di formato viene effettuato direttamente dal robot: quindi non c’è bisogno di fermare la macchina per lavarla e sterilizzarla. Un ulteriore vantaggio è rappresentato dalle dimensioni compatte della macchina, che in una camera sterile riducono anche il rischio di contaminazione.
Qualche mese fa invece, abbiamo realizzato per un’altra nota azienda farmaceutica tedesca una linea robotica per il riempimento sterile di flaconi con sostanze iniettabili, completamente sotto isolatori integrata con la più avanzata tecnologia VHP (perossido di idrogeno vaporizzato). Tra le caratteristiche tecniche principali di questa linea spiccano l’utilizzo di bracci robotici antropomorfi resistenti al VHP (forniti da Stäubli, azienda svizzera leader nella robotica) ed un riempimento preciso e facile da configurare, per il quale Steriline ha scelto di utilizzare pompe peristaltiche gestite da servomotori.
Altro risultato di cui l’azienda comasca va fiera è la vendita di macchine di riempimento per un cliente in India che aveva acquistato la prima apparecchiatura nel 2000 e che ora sta portando la sua produzione negli Stati Uniti, un mercato molto conservativo e competitivo in cui è difficile entrare.
Le macchine presentate al Pharmintech
In occasione di Pharmintech 2019, Steriline ha presentato una nuova macchina, in formato compatto, parte della linea robotica di riempimento in nest, adatta in particolare ad un utilizzo in laboratorio (Robotic Nest Filling Machine – RNFM LAB), oltre a una tradizionale ghieratrice per flaconi (Vial Capping Machine – VCM).
- Robotic Nest Filling Machine da laboratorio – Nata da un progetto ad hoc che Steriline ha realizzato per una multinazionale americana leader in ambito Life Science con sede in Italia, questa macchina non è destinata alla produzione ma alle prime fasi di ricerca e sviluppo del farmaco. Possiede da uno a due robot con pompa di dosaggio e sistema di tappatura, prevede carico e scarico manuale del nest e raggiunge una velocità di produzione fino a circa 1000 pezzi/ora. L’utilizzo è esclusivamente destinato alla ricerca di nuovi farmaci liquidi in nest (siringhe, carpulle e flaconi) ed è in grado di svolgere tutte le operazioni di una macchina robotica standard (produzione in bulk).
- Vial Capping Machine – Il design moderno della nuova macchina ghieratrice Steriline risponde ai requisiti richiesti dalle aziende farmaceutiche durante il processo di ghieratura dei flaconi. Prevede un trasporto rotativo e su ampiezza ridotta, particolarmente adatto all’uso con cRABS e isolatori, riducendo così il volume da controllare e sterilizzare. Inoltre, la stazione di ghieratura è stata progettata appositamente per limitare la generazione di particelle grazie alla rotazione di ogni singolo flacone.
A fianco del pharma più all’avanguardia
Quali sono i prossimi obiettivi? “Sicuramente i settori in cui attualmente vediamo le maggiori possibilità di business”, conclude Fumagalli, “sono quelli delle biotecnologie e dei Mabs (monoclonal antibodies), ovvero i farmaci su misura, per realizzare i quali servono macchine compatte capaci di realizzare piccoli lotti ad altissimo valore aggiunto: in quest’ottica abbiamo presentato a Pharmintech la Robotic Nest Filling Machine da Laboratorio. Si tratta di una macchina molto sofisticata e performante, adatta per ricerche di alto profilo. I costi per questo tipo di macchine non rappresentano un problema, vista l’elevata marginalità dell’industria farmaceutica.
Pensiamo inoltre di continuare ad ampliarci sul mercato statunitense, dove abbiamo già una sede e stiamo investendo molto a livello di Customer Service”.
