Pharma 4.0 in Italia: una questione di competenze

Accompagna le aziende del settore Life Science nel percorso di digitalizzazione, compliance e perseguimento della eccellenza operativa: si tratta di LifeBee - Digitalizing Life Sciences, realtà di consulenza e progettazione digitale nata a Milano nel 2004, con all’attivo numerose esperienze internazionali. Ne parliamo con Teresa Minero, fondatore e CEO dell’azienda.

di A.Gobbi

Nota e stimata nell’affiancare le aziende Life Science nel percorso di Digital Transformation, LifeBee - Digitalizing Life Sciences - è un’azienda di consulenza e progettazione digitale tutta italiana dedicata a principalmente ai settori chimico e bio farmaceutico, costituita oggi da oltre 35 professionisti esperti con un fatturato 2018 di circa 5 milioni di euro, realizzati per più del 20% all’estero. Gli ultimi anni hanno visto un costante aumento del fatturato e del numero di dipendenti, dei quali più del 40% sono donne. Sono ormai più di 500 i progetti realizzati e più di 60 i clienti italiani ed internazionali.

Il cambiamento in atto nel settore Life Science - nelle prospettive, nelle normative e nelle dinamiche di relazione con il paziente - e le nuove tecnologie abilitanti l’Industria 4.0, rappresentano un ulteriore innesco della trasformazione che LifeBee promuove con convinzione, competenza e passione da oltre 15 anni, come testimoniano i numerosi successi in Italia e all’estero.

Per saperne di più, abbiamo rivolto alcune domande a Teresa Minero, fondatrice e CEO di LifeBee.

 

Qual è lo stato dell’arte, dal Suo punto di vista, della digital transformation nel chimico/bio/farmaceutico?

Le regolamentazioni riguardanti il farmaco e i relativi processi di ricerca, trasformazione, trattamento e somministrazione dei farmaci vanno da sempre in direzione della massima qualità ottenibile al fine di fornire ai pazienti in tempi adeguati farmaci efficaci, sicuri e con costi sostenibili.

In questa chiave, le regolamentazioni del nuovo millennio prendono atto degli sviluppi e delle nuove dinamiche dell’approccio scientifico, e in tutta risposta mettono l’accento su un controllo approfondito del processo che sia informato, consapevole, attivo, focalizzato sulle reali criticità e sulla complessità dei diversi fattori che vanno a comporre il farmaco, per il paziente e per il suo utilizzo.

Una delle conseguenze è l’incentivazione alla trasformazione digitale, o se vogliamo al movimento di Impresa 4.0, declinato nel nostro settore come Pharma 4.0, nelle sue componenti di supporto alla conoscenza aumentata e all’operatività efficiente e affidabile. Certo, la trasformazione digitale è un processo non banale: ad esempio, il digitale, vecchio e nuovo, migliora le operazioni aziendali, riduce carta ed errori e libera risorse per le attività in cui solo la persona può portare valore aggiunto. Tutto ciò è totalmente in linea con i requisiti espliciti e impliciti di compliance, tra cui il requisito di Data Integrity, famoso nel nostro settore e che dovrebbe esserlo anche altrove, ma di questo dobbiamo parlarne una altra volta.

Ciò premesso, la trasformazione diventa effettiva e duratura solo se nell’organizzazione viene applicata l’adeguata cultura del cambiamento: qui la ricerca della eccellenza operativa o Operational Excellence, figlia della Lean Revolution, è l’atteggiamento ideale. Il digitale richiede competenze adeguate, sempre aggiornate, e un conseguente continuo rinnovamento nei processi per portare davvero benefici. È quindi necessario formare non solo i giovani, ma anche i senior, i middle manager e i top manager: sono i decisori della trasformazione da attuare al più presto, ma non sono certo nativi digitali. La formazione delle risorse a tutti i livelli deve essere obiettivo strategico e costante per ogni impresa che ha come traguardo il 4.0, inteso nel senso più alto e ampio possibile di innovazione ai fini di una maggiore competitività e sostenibilità su scala globale.

 

Le richieste riguardano i mobile devices, i sistemi cloud, la gestione degli analytics…

Sì, rileviamo anche noi che la richiesta delle aziende del nostro settore, quanto a tecnologie abilitanti il 4.0, è soprattutto rivolta verso dispositivi mobili (dati quasi ormai per scontati), verso il cloud (che ospita sempre più spesso anche dati critici e regolati) e tanto sugli advanced analytics, strumenti software che raccolgono ed esaminano grandi volumi di dati e consentono di trovare correlazioni tra informazioni, determinare trend e comportamenti, analizzare serie storiche e molto altro.

  • Sul piano del business ciò permette ad esempio di segmentare necessità e clientela, fornire indicazioni sulle condizioni di mercato, simulare scenari economici, con l’obiettivo di rendere le decisioni basate su dati oggettivi ed oltretutto più veloci ed efficaci rispetto al passato.
  • Sul piano dei processi e della compliance, le medesime funzionalità permettono di riesaminare velocemente e con continuità le variabili dei processi produttivi, di avere una base solida per la manutenzione predittiva degli impianti, di individuare i cicli di produzione più adatti, di intercettare potenziali problemi di qualità prima che si presentino, di avere un supporto potente e di immediato utilizzo per le analisi del rischio e per le misure di miglioramento continuo.

 

In questo scenario, qual è lo stato dell’arte di Pharma 4.0 in Italia?

In Italia alcune aziende hanno intrapreso da tempo la strada paperless, che è di fatto una direzione 4.0, molte altre stanno iniziando solo ora. Come già accennato, l’evoluzione dei requisiti regolatori, come la già citata Data Integrity, ma anche Serializzazione e Track&Trace (con l’entrata in vigore in US e poi EU di leggi che prevedono la tracciatura di ogni confezione di farmaco a scopo anticontraffazione), è stata negli ultimi anni uno stimolo per tutti. Lo stesso Piano Impresa 4.0 ha permesso a molte aziende italiane del Life Science di compiere considerevoli passi in avanti in quanto a digitalizzazione, con importanti investimenti in: macchine e impianti integrati, sistemi per gestire e controllare la funzione produttiva dell’azienda (MES) e sistemi per il Batch Record Elettronico (EBRS), strumenti interconnessi per il controllo della qualità, e tanto altro.

Coerentemente con lo scenario globale, dobbiamo considerare Pharma 4.0 non solo come nuove macchine produttive e automazione, ma anche l’innesto intelligente di innovative tecnologie abilitanti di facile utilizzo, flussi di informazione integrati e condivisi, processi rivisti e in continua evoluzione, apertura mentale al cambiamento continuo, anche turbolento.

Non si dimentichi che, sul piano globale (peraltro con qualche piccola ma bella presenza di start-up italiane), le stesse terapie digitali stanno diventando la nuova frontiera, dove l’informazione stessa diventa cura, il che travalica di molto l’orizzonte di una mera automazione, per quanto innovativa.

Anche per questo torno sull’aspetto, per me centrale, della formazione e della cultura 4.0 sia per i giovani che, soprattutto, per i manager: cioè i decisori e gli agenti della trasformazione digitale che dobbiamo mettere in atto quanto prima. Pena la perdita di quote di mercato, di competitività e anche di livelli di compliance e di immagine.

 

Quali sono i motivi che portano le nostre industrie chimico/bio/farmaceutiche a rivolgersi a LifeBee?

Ciò che differenzia LifeBee da altri player è il nostro pensare da sempre che innovazione digitale, compliance e processi debbano marciare insieme; spesso invece le aziende tendono a cercare soluzioni ai problemi in modo separato sui tre diversi fronti. Ciò che l’operato di LifeBee mette in evidenza è che agire in modo non coordinato può essere controproducente: se si interviene solo sulla compliance regolatoria si rischia di irrigidire i processi aziendali, e d’altra parte l’adozione delle tecnologie abilitanti del 4.0 senza ripensare i processi può comportare la generazione di costi e inefficienze e impedire il conseguimento dei risultati attesi.

I processi nel Life Science vanno migliorati, tenendo a mente la centralità del ruolo del digitale unita alla intelligente applicazione delle regole di compliance. Per questo motivo, LifeBee si dedica ai processi operativi, in un certo senso di nicchia, soggetti alle stringenti regolamentazioni di settore: dalla produzione, al controllo qualità, alla assicurazione qualità, alla logistica, al regolatorio, alla clinica e alla farmacovigilanza (cioè la gestione delle reazioni avverse del farmaco a partire dalla ricerca clinica fino alla commercializzazione). Tutte attività che richiedono conoscenze di processo, di soluzioni digitali specifiche, di compliance e…di grande esperienza.

 

La Vostra attività può essere di interesse anche per aziende produttrici di prodotti cosmetici, nutraceutici o di alimenti funzionali (i cosiddetti “farmalimenti”)?

Il cosmetico, il nutraceutico, la produzione di alimenti funzionali, sono settori in grande espansione (in Italia il dato medio previsto di crescita 2018/2019 è di diversi punti percentuali, seppure in una difficile situazione congiunturale), conseguenza di una maggiore attenzione da parte dell’homo sapiens sapiens del ventunesimo secolo verso la bellezza, la forma fisica, il benessere e il “well-aging”. Sono consumatori, e non pazienti come nel Life Science, e possono e vogliono scegliere prodotti sempre nuovi e diversi tra scaffali fisici e virtuali, ma chiedono anche maggiore qualità, tracciabilità etica e sostenibilità.

Occorre quindi tenere presente che oggi anche questi settori industriali sono chiamati a sfide non più rimandabili dal punto di vista della compliance regolatoria: con la necessità di rispondere a normative e standard locali e internazionali sempre più stringenti - non certo come per il farmaco, ma affini per l’impatto che tali prodotti possono avere sulla salute delle persone - viene posta sempre maggiore attenzione alla sicurezza e alla qualità dei prodotti da parte di legislatori ed aziende. Ciò ha portato queste industrie a diventare una naturale estensione delle attività di consulenza e progettazione di LifeBee, perché l’attitudine al rigore del rispetto delle normative del Life Science può esservi facilmente trasferita, seppure con intelligenza e misura, e vediamo che porta grande valore.

La nostra esperienza nella digitalizzazione è cruciale per le aziende di questo comparto, perché permette loro raggiungere in modo nuovo i clienti - consumatori finali e le aziende clienti di produzione in conto terzi - e trasferire sia le informazioni sul prodotto e sulla filiera, sia le evidenze di qualità, compliance e sostenibilità alle quali non ci si può più sottrarre.

 

Ci può parlare di un progetto innovativo Pharma 4.0 che avete seguito?

Un progetto pilota innovativo. grazie all’utilizzo di una tecnologia abilitante 4.0, tra le più viste sul web ma tra le meno utilizzate in ambito industriale, è un caso di utilizzo di Augmented Reality applicato alla formazione del personale in area sterile.

Si crea un contesto simulato, nel quale chi deve fare il training indossa un particolare visore e dei sensori; impara a muoversi e ad operare come se stesse agendo in un laboratorio o in una area produttiva sterile, quando invece in realtà si trova in una stanza qualsiasi. Il professionista che sta facendo formazione si “sente” nella area sterile e la “vede”, “opera” come se lo fosse, opportunamente guidato impara dai propri errori, con una formazione “try&fail”, altrimenti non possibile in considerazione degli impatti della contaminazione in aree di questo tipo.

Utile by-product è, a conclusione del training, avere in automatico la traccia di tutte le azioni effettuate con gli errori commessi, quale prova naturale di apprendimento e di eventuali necessità specifiche di ri-training.

Per le industrie del nostro settore il risparmio e le potenzialità sono davvero considerevoli, perché realizzare, mettere a disposizione e fare formazione efficace e documentata in aree asettiche ha ancora oggi delle complessità logistiche e organizzative molto elevate.

 

Consulenza e progettazione in ottica Pharma 4.0: ci può fare qualche esempio che ha portato un vantaggio consistente al cliente finale?

Un buon esempio può essere un progetto Pharma 4.0 effettuato su un laboratorio di Controllo Qualità chimico di una multinazionale farmaceutica nel sito di produzione API (Active Product Ingredients), con la presenza di analisti in doppio turno e controlli di processo nel terzo turno, dove vengono analizzati circa 5000 campioni e convalidati 50 metodi all’anno. L’obiettivo era aumentare la produttività, il livello di compliance del laboratorio e la efficacia del processo di acquisizione e controllo delle informazioni, anche grazie alla introduzione di nuove tecnologie digitali.

Insieme al cliente, in qualità di consulenti e advisor, abbiamo studiato la organizzazione e la logistica del laboratorio, i flussi e la tipologia di informazioni e documentazione, i processi operativi, le tipologie di strumenti e i sistemi informativi. Abbiamo evidenziato i punti di forza e le criticità. Abbiamo proposto una serie di azioni in diverse direzioni, dall’organizzazione, alla gestione degli strumenti, alla revisione dei processi e dei flussi informativi, all’impiego dei sistemi digitali innovativi e allo stato dell’arte della tecnologia. Abbiamo poi progettato e consegnato al Cliente una nuova soluzione digitale, basata su prodotti software leader di mercato integrati, per la gestione dei dati e dei processi di laboratorio che, secondo una roadmap ben definita, ha portato alla digitalizzazione della gestione dei campioni, della esecuzione analisi, dei relativi raw data e dei risultati. Il rilascio del sistema è stato progettato per fasi, partendo dai processi di cleaning validation, gestione standard e reagenti, gestione strumenti (scadenziario e esecuzione dei relativi controlli) e studi di stabilità, fino alla gestione dei campioni e analisi di materie prime e materiali di confezionamento, controlli di processo, semilavorati e prodotti finiti.

Le misurazioni eseguite a valle della implementazione delle azioni identificate e dei sistemi digitali a supporto, hanno dimostrato per ciascun processo il conseguimento di un significativo miglioramento, quantificato dal Cliente stesso in un generale + 25%. Solo per citare alcuni tra i tanti parametri in termini di guadagno di efficienza ottenuti da subito: +50% nella gestione dell’inventario, +40% nella gestione degli strumenti. Altri parametri sono stimabili a fine intervento in: +70% nella fase di campionamento, +20% nella gestione dei metodi, +80% nella revisione delle analisi. Mi piace concludere che, soprattutto, c’è stata una significativa e nuova predisposizione della organizzazione a un effettivo e continuo processo di miglioramento. Insomma, una vera e propria Consulenza e Progettazione in ottica Pharma 4.0.

www.lifebee.eu

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