Il monitoraggio efficace delle misure nel Life Science
L’automazione dei processi è sempre più importante negli stabilimenti farmaceutici. Come supporto alle attività di taratura in un’industria così regolamentata, Endress+Hauser introduce Heartbeat Technology™ come standard per la verifica a bordo dei dispositivi di misura. Vediamone i dettagli tecnici su un misuratore di portata massica Promass a principio Coriolis.
La società, alla luce dei continui cambiamenti demografici, dipende sempre di più dallo sviluppo di nuovi farmaci. In questo momento nel mondo sono allo studio più di 7000 medicinali. Tuttavia, si tratta di un processo lungo e complesso: dall’idea iniziale, all’autorizzazione e alla messa in commercio, trascorrono in media 13,5 anni e i costi si aggirano intorno ai 2,6 miliardi di dollari.
Nel settore dei biofarmaci, il passaggio da una produzione su scala ridotta alla produzione su scala commerciale è una vera sfida, poiché i livelli elevati di integrazione e automazione aumentano la complessità. E proprio per ridurre questa complessità, occorre puntare sulla standardizzazione già dalle prime fasi, in modo da portare più rapidamente il prodotto sul mercato.
Il Life Science è uno dei settori fortemente regolamentati, e la pressione normativa è in continuo aumento, pertanto la compliance e la qualità sono i due principali motori dell’evoluzione. Contemporaneamente, il settore è sottoposto a pressioni da parte dei sistemi sanitari nazionali, che richiedono di ridurre i prezzi. Pertanto, è importante puntare anche sull’ottimizzazione e sull’innovazione. Per migliorare la produttività e contemporaneamente gestire il rischio, occorre partire da un approfondimento della conoscenza dei processi e dall’implementazione di sistemi di monitoraggio in tempo reale dei parametri di qualità. In quest’ottica, l’automazione dei processi sta diventando sempre più importante negli stabilimenti farmaceutici.
Endress+Hauser ha introdotto Heartbeat Technology™, verifica funzionale a bordo del dispositivo, come supporto alle attività di taratura, al fine di estenderne gli intervalli e garantire la tracciabilità dei test. I misuratori di portata Proline offrono comprovata stabilità a lungo termine e Heartbeat Technology™ fornisce una prova attendibile e documentata che i misuratori di portata funzionano in base alle specifiche. Riferimenti interni tracciabili in fabbrica, estremamente stabili e con design ridondante sono utilizzati come metodi diagnostici e di verifica interni del dispositivo.
Verifica in ambienti GMP
La verifica Heartbeat può essere utilizzata per estendere gli intervalli delle ritarature. Questo vale soprattutto per le applicazioni in cui si possono escludere gli errori sistematici. Con “sistematici” si intende che un difetto o un errore nel dispositivo è stato facilitato o causato dalle modalità di utilizzo del dispositivo. Un esempio potrebbe essere la corrosione sul sensore dovuta al materiale del sensore tubo di misura, che non è adatto al fluido trattato. Le cause sono sempre dovute all’interazione tra dispositivo e applicazione. Le cause, inoltre, sono spesso già presenti al momento dell’installazione del dispositivo o possono essere rilevate al momento della messa in servizio. Gli errori sistematici, quindi, possono essere evitati mediante design e messa in servizio del dispositivo corretti.
Safety by design
La copertura diagnostica del 94% è realizzabile perché Heartbeat Technology™ è un “componente” chiave con cui è stata sviluppata l’ultima generazione di misuratori Proline. Studiato per ottenere la massima sicurezza e qualità possibile, Heartbeat Technology™ influenza sensibilmente il design e la selezione dei componenti per le parti elettroniche ed elettromeccaniche all’interno del misuratore. Con l’aiuto dell’analisi FMEDA (secondo IEC61508), l’intero percorso del segnale di misura, dalle parti a contatto con il processo fino a componenti elettromeccanici, scheda di amplificazione, elettronica principale e uscite, è stato analizzato per rilevare possibili errori e il loro impatto sul sistema. Le misure includono il monitoraggio continuo e indipendente dalla portata di entrambi i canali dell’amplificatore, la successiva elaborazione del segnale digitale e i continui controlli del circuito di uscita con il supporto di componenti di riferimento interni.
Copertura diagnostica durante la verifica
Se un dispositivo è dotato di Heartbeat Technology™, vengono monitorate costantemente quattro sezioni di prova e fanno parte della diagnostica standard del dispositivo (sensore, front end, riferimento, circuito di I/O). La prova del sensore HBSI (Heartbeat Sensor Integrity) è eseguita durante la verifica solo su richiesta.
Se è avviata una verifica Heartbeat, lo stato attuale di tutti i parametri di diagnostica è richiamato e memorizzato con un identificativo univoco nella memoria di sicurezza del misuratore di portata. Un rapporto della verifica in formato pdf è generato in base a questi dati di diagnostica e può essere scaricato, stampato o archiviato esternamente per documentare la prova.
Per eliminare l’influenza del fluido durante la verifica, un segnale di prova viene sovrapposto alla bobina di eccitazione a una frequenza di offset fissa. La risposta del sistema al segnale di prova è valutata mediante filtri che limitano la banda di frequenza ed è calcolato un unico valore di riferimento (valore HBSI). I danni ai tubi dovuti a corrosione o abrasione influenzano la risposta del sistema e, quindi, il punto di riferimento HBSI. Soglie predefinite per questo valore di riferimento consentono una netta valutazione “pass/fail” dell’integrità del sensore (HBSI).
Design ridondante per una maggiore sicurezza
Utilizzando due quarzi indipendenti per misurare il tempo, si riduce significativamente il rischio di uno scostamento non rilevato. L’errore rimane non rilevabile solo se entrambi i quarzi presentano la medesima deriva, alla medesima velocità e nella medesima direzione. La probabilità che un guasto del genere non sia rilevato è 0,000000067. In altre parole: Per 100.000 misuratori installati, il guasto potrebbe presentarsi solo per 1 dispositivo ogni 148 anni.
Durante la produzione del misuratore di portata, i quarzi sono tarati rispetto a standard di misura nazionali tracciabili. In abbinamento all’accertata stabilità a lungo termine, forniscono un segnale di riferimento affidabile per la verifica Heartbeat.
Elevata stabilità
I misuratori di portata massica Coriolis sono stati impiegati in diversi tipi di industria e per molti anni. Endress+Hauser ha installato più di 500.000 misuratori di portata a principio Coriolis in tutto il mondo. Sono stati valutati i dati di 3000 misuratori di portata, ritarati presso i siti produttivi nel corso degli ultimi 10 anni, per determinare la stabilità a lungo termine alle condizioni di processo. Questa valutazione include non solo i misuratori di portata installati in condizioni di GMP, ma anche le installazioni in ambienti difficili, come gli impianti chimici e petrolchimici.
I risultati non sorprendono, poiché è noto che, grazie al loro design intrinseco, i misuratori Promass forniscono eccezionale stabilità a lungo termine. L’esperienza indica che i misuratori di portata allo stato dell’arte, che non hanno parti in movimento nel sensore e che, quindi, funzionano senza subire usura, presentano la medesima curva del ciclo di vita. La durata della loro vita operativa può estendersi ben oltre 10 anni.
Tracciabilità
Heartbeat Technology™ si basa solo su riferimenti interni e fornisce tracciabilità metrologica grazie al design intrinseco dei nuovi misuratori di portata Proline. Per essere efficace, questo automonitoraggio integrato deve essere basato su sistemi di riferimento tracciabili, integrati e con stabilità a lungo termine verificata. La verifica Heartbeat è un metodo di prova tracciabile che controlla variabili secondarie correlate strettamente con la misura di portata – ma non il misurando vero e proprio.
Archiviazione dei dati e reporting
I risultati della verifica Heartbeat vengono memorizzati nel misuratore Promass. In ogni caso, poiché la verifica fa parte della tecnologia del dispositivo, anche l’acquisizione e l’interpretazione dei dati sono eseguite nel dispositivo. Questo offre il vantaggio che la funzionalità si rende disponibile per tutte le interfacce operative e di integrazione nel sistema di controllo. I dati memorizzati nel misuratore di portata possono essere richiamati successivamente per ulteriori analisi e a scopo di documentazione.
La verifica mediante Heartbeat Technology™ può essere avviata con una leggera pressione su un pulsante, in loco o a distanza dal sistema di controllo, anche alle condizioni di processo. Bastano pochi secondi e i risultati sono disponibili con una chiara indicazione “pass/fail” e un rapporto scritto della verifica a prova di manomissione.
Conformità alle normative
Heartbeat Technology™ rispetta pienamente i requisiti della verifica tracciabile secondo DIN EN ISO 9001:2008, paragrafo 7.6 a “Controllo di apparecchiature di monitoraggio e misura” (v. sotto attestazione TÜV). In base a questo standard, è responsabilità dell’utente fornire una definizione dell’intervallo di verifica che soddisfi gli specifici requisiti. Questi intervalli devono essere definiti con attenzione e fanno parte della analisi del rischio obbligatoria. L’esecuzione di periodiche verifiche Heartbeat sul misuratore di portata può estendere i cicli di taratura di un fattore 10 o superiore senza compromettere la qualità o il rispetto delle normative.
Gestione migliore dei cicli manutentivi
La copertura di test diagnostici che offre il sistema Heartbeat Technology è molto alta: l’automonitoraggio integrato dei misuratori di portata Proline, a principio Coriolis, generalmente rileva più del 94% di tutti i potenziali guasti (TTC > 94%). Afferma Francesco Fico, Product Manager Flow measurements di Endress+Hauser: “Stiamo promuovendo Heartbeat Technology per aiutare i nostri clienti, nello specifico chi si occupa di Quality Assurance e Manutenzione, a gestire al meglio i cicli manutentivi e di taratura periodica. Una verifica funzionale non può sostituire una taratura bagnata, ma può dare informazioni aggiuntive tra un intervallo di taratura e un altro. La valutazione dell’estensione degli intervalli di taratura è una valutazione in carico all’utente, in accordo al suo processo. Una volta che la funzione Heartbeat viene implementata nelle procedure interne di qualità, possiamo anche pensare di estendere la sua applicabilità: pensiamo alla possibilità di eseguire un test funzionale all’inizio e alla fine di un lotto produttivo, abbiamo la prova documentata dell’affidabilità dello strumento!”
Il sistema Heartbeat è in continua evoluzione e sta coinvolgendo anche gli strumenti di misura di Analisi, Livello e di Temperatura del gruppo E+H. Nello specifico, lo strumento di misura della temperatura TrustSens è l’unico strumento di processo al mondo in grado di effettuare un’autotaratura dopo un ciclo di sterilizzazione o comunque durante un transitorio di raffeddamento che passa per i 118.1 °C.
Tutto questo significa sicurezza della misura, sicurezza del processo e quindi qualità del prodotto finito.
