Soluzioni complete per le sterile operations

Fedegari è un’azienda nata oltre sessant’anni fa a Pavia e rappresenta un player mondiale nel campo della sterilizzazione e del controllo della contaminazione. Da qualche anno punta a fornire al cliente un servizio a 360 gradi: non solo macchine, ma soluzioni complete.

Azienda fondata nel 1953 dai fratelli Fortunato e Giampiero Fedegari e storicamente dedicata alla produzione di autoclavi (si chiamava Fedegarti Autoclavi), attualmente Fedegari progetta e realizza su misura i più sofisticati ed innovativi sistemi integrati di sterilizzazione, unità di bio-decontaminazione, impianti di lavaggio, sistemi di carico e scarico robotizzati. C’è ancora la stessa famiglia alla guida della società, che oggi è presente con il sui headquarter ad Albuzzano (PV, ma anche su scala globale in un centinaio di Paesi (con sedi in Svizzera, Germania, USA, Singapore e Cina) e può contare sull’apporto di 500 persone, oltre che su un fatturato di oltre 66 milioni di euro, il 90% del quale proveniente dall’estero.

Fedegari Group è partner di industrie farmaceutiche e laboratori scientifici. Tra i numerosi clienti che si sono affidati all’azienda pavese sul mercato nazionale e internazionale, troviamo grandi gruppi come GlaxoSmithKline, Sanofi, Pfizer, Novartis e Merck Sharp & Dohme, oltre a realtà presenti sul territorio italiano come BSP Pharmaceuticals, Patheon e Alfasigma.

Dalle macchine di sterilizzazione alle soluzioni complete

“Anche se l’azienda è nata per la produzione di autoclavi,” ricorda Riccardo Marsili, direttore tecnico di Fedegari Group, “nel corso degli anni, tramite acquisizioni e con lo sviluppo dei nostri prodotti e tramite acquisizioni mirate, ha ampliato la gamma con una serie di macchinari collaterali alle autoclavi stesse, quindi siamo passati dal trattamento termodinamico dei farmaci e delle attrezzature per produrli ai trattamenti termochimici: oggi produciamo cabine di decontaminazione, macchine di lavaggio e altre apparecchiature”.

Con questo bagaglio di esperienza alle spalle, Fedegari ha deciso di proporsi anche come fornitore di soluzioni, oltre che di macchine, realizzate su commessa e caratterizzate da un alto livello di personalizzazione. Ogni macchina richiede un tempo di progettazione e realizzazione che va dai 6 ai 18 mesi durante i quali i clienti prendono parte attiva al processo produttivo in una dinamica di dialogo continuo. Ogni anno nella sede di Albuzzano vengono realizzati circa 200 macchinari che, nella fase finale, vengono sottoposti a un processo di validazione, il factory acceptance test, durante il quale clienti da tutto il mondo vengono ospitati negli stabilimenti Fedegari per verificare la qualità dei macchinari prodotti e il corretto funzionamento.

Nata come azienda artigiana, Fedegari Group ha messo a valore questa componente identitaria sviluppando un processo produttivo che si basa sul controllo dell’intera filiera e sull’estrema verticalizzazione dell’azienda.

Il progetto B. Braun

In quest’ottica di soluzione customizzata, Fedegari dal 2015 collabora con la filiale americana di B. Braun, azienda tedesca leader mondiale per la fornitura di prodotti e servizi per la salute, fornendo soluzioni pensate “ad hoc” per il cliente.

Nella prima fase del progetto (Fase 1) Fedegari ha fornito un impianto robotizzato ad alte prestazioni per la sterilizzazione di sacche infusionali con elevata flessibilità per trattare diversi formati. L’impianto è composto da due autoclavi ad acqua surriscaldata di grandi dimensioni integrate in un sistema di movimentazione. Il sistema riceve le sacche provenienti da tre linee di riempimento e ogni due ore (tempo necessario per un singolo ciclo di sterilizzazione) produce fino a un massimo di 13.440 sacche.

Nel 2018, considerando il successo dell’impianto, Fedegari ha progettato e realizzato altri due impianti integrati (Fase 2) che hanno permesso alla produzione farmaceutica di gestire nello stesso stabilimento nuovi formati di sacche infusionali.

Le due fasi del progetto B. Braun

Fase 1

Fedegari ha seguito la progettazione e la fornitura di un impianto robotizzato per la sterilizzazione di sacche infusionali con elevata flessibilità per trattare diversi formati. Il progetto è composto da due autoclavi ad acqua surriscaldata di grandi dimensioni (camera cilindrica di diametro 2400 mm x 14500 mm di lunghezza) integrate in un sistema di movimentazione (palettizzazione e de-palettizzazione).

Il sistema riceve le sacche provenienti da tre linee di riempimento, mediante diverse celle robot (delta e antropomorfi) con invio automatico a due autoclavi in grado di caricare 24 pallet di 20 vassoi, con una produttività di 13.440 sacche ogni 2 ore (tempo richiesto dal ciclo di sterilizzazione) e successiva depallettizzazione del prodotto, mediante altrettante celle robot. Le sacche sono quindi inviate all’uscita dell’impianto Fedegari in direzione delle stazioni esterne di ispezione.

Fase 2

La progettazione e la fornitura di altri due impianti integrati hanno permesso alla produzione farmaceutica di gestire nello stesso stabilimento nuovi formati di sacche infusionali. Ogni impianto della fase 2 è composto da due autoclavi ad acqua surriscaldata per un totale di quattro nuove autoclavi con palettizzazione e de-palettizzazione di sacche parenterali di diverse dimensioni. Questa soluzione completa il progetto precedente per un totale di tre linee di processo.

Le autoclavi del progetto B. Braun sono gestite in modo integrato con il sistema di controllo Fedegari Thema4, che supervisiona il processo di sterilizzazione comunicando in maniera integrata con gli altri controllori dell’impianto. Thema4 risponde a tutte le normative in termini di sterilizzazione e viene integrato tramite un’architettura di automazione con i diversi controllori di robot e con un sistema di supervisione superiore che gestisce tutto lo stabilimento.

A fianco del cliente finale

L’azienda concepisce e realizza “artigianalmente” ogni singolo componente dei sistemi all’interno dei propri stabilimenti e li assembla in modo autonomo. Spiega Marsili: “Il caso di B. Braun è un esempio di come il progetto venga studiato in funzione del cliente, che in questo caso non aveva bisogno solo una macchina per la sterilizzazione, ma aveva la necessità di gestire operazioni di riempimento e chiusura di queste sacche in ambiente sterile all’interno di queste macchine. Una volta riempite, queste sacche devono essere poi trasferite alle aree di imballaggio”. Realizzando questo progetto, Fedegari ha reso possibile l’automatizzazione di molte attività che prima venivano svolte manualmente. In questo modo, gli operatori che gestivano il trasferimento possono essere impiegati per ottimizzare le fasi di produzione e migliorare le prestazioni complessive dell’impianto.

Vediamo quali sono le proncipali soluzioni Fedegari per il farmaceutico:

• sistemi per il controllo della contaminazione
• soluzioni integrate per processi in asettico
• integrazione di sistemi di carico e scarico automatizzati per macchine di processo (sterilizzatori, forni, lavatrici, lava-sterilizzatrici, unità di bio-decontaminazione, ecc.)
• isolatori di contenimento integrati con diverse macchine di processo
• isolatori per test di sterilità
• autoclavi/sterilizzatori a vapore saturo, aria/vapore e ad acqua surriscaldata
• forni di depirogenazione
• unità di bio-decontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato
• soluzioni per lavaggio industriale
• sterilizzatori e lava-vetreria per laboratori
• sistemi per il controllo della contaminazione
• soluzioni integrate per processi in asettico
• integrazione di sistemi di carico e scarico automatizzati per macchine di processo (sterilizzatori, forni, lavatrici, lava-sterilizzatrici, unità di bio-decontaminazione, ecc.)
• isolatori di contenimento integrati con diverse macchine di processo
• isolatori per test di sterilità
• autoclavi/sterilizzatori a vapore saturo, aria/vapore e ad acqua surriscaldata
• forni di depirogenazione
• unità di bio-decontaminazione con perossido d’idrogeno vaporizzato
• soluzioni per lavaggio industriale
• sterilizzatori e lava-vetreria per laboratori

Il rapporto con l’end user farmaceutico

In quale modo viene gestito il rapporto con il cliente finale nel farmaceutico? Spiega Roberto Brendolise, Senior Project Manager di Fedegari Group: “Generalmente riceviamo la richiesta in cui il cliente ci spiega di che cosa ha bisogno, cominciamo a lavorare fianco a fianco con lui per analizzarne le esigenze e trovare una possibile soluzione ‘chiavi in mano’ ottimale che comprenda tutti gli aspetti: le richieste meccaniche, di installazione, architettoniche e civili, di automazione, di materiale grezzo o di componenti. Da qui la collaborazione prosegue fino alla formalizzazione del progetto. Terminata questa fase procediamo a costruire un vero e proprio sistema, che comprende il “cuore” dell’impianto, ovvero l’apparecchiatura per la sterilizzazione, e tutta la parte impiantistica a monte e a valle del processo.” Ovviamente ogni cliente ha esigenze diverse, motivo per cui Fedegari adotta la massima flessibilità nella ricerca della soluzione più specifica.

Progetti futuri

Attualmente Fedegari propone un parco macchine diversificato e ampliato e lavora 360° nel mondo della farmaceutica. In risposta alla richiesta del mercato, che chiede soluzioni a problematiche sempre più ampie, l’azienda pavese si sta impegnando in altri settori, come ad esempio la produzione dei farmaci rivelatori. Inoltre, in collaborazione con aziende di ingegneria farmaceutica, sta studiando anche l’evoluzione dei flussi produttivi. Conclude Brendolise: “I clienti vengono da noi per acquistare una macchina, ma poi si rendono conto che il tipo di soluzione va integrata nell’ambiente in cui la macchina viene installata”.

L’azienda punta molto è lo sviluppo e la valorizzazione dei suoi Tech Center, oggi presenti non solo nell’headquarter di Albuzzano (PV), ma anche negli USA e a Singapore. Queste strutture permettono ai clienti di testare i loro processi, metterne a punto i cicli e fare simulazioni di processo con le stesse macchine e tecnologie che verranno installate nella loro produzione farmaceutica. Durante la progettazione degli impianti, gli esperti di processo e di automazione Fedegari studiano soluzioni che permettano al cliente di raggiungere la massima produttività e affidabilità ottimizzando layout, flussi di processo, tempo e risorse.

www.fedegari.com/it