Serializzazione e normativa europea: il Track & Trace MG2

Per il mercato europeo del farmaco è tempo di serializzazione. È scattato infatti l’obbligo di aderire agli standard richiesti dalla Direttiva FMD (Falsified Medicines Directive): un tema su cui MG2 è attiva da diversi anni, con lo sviluppo di sistemi conformi agli standard internazionali richiesti in materia di tracciabilità.

Un tema centrale per il mercato farmaceutico, che tocca sia l’aspetto economico che questioni di sicurezza circa la salute dei pazienti, al quale si vuol dare risposta imponendo l’EMVS, lo European Medicines Verification System. Il valore commerciale dei farmaci contraffatti ha raggiunto infatti nel 2017 cifre da capogiro: con quasi 600 milioni di euro di merce sequestrata in dogana.

Un fenomeno a cui l’Unione Europea ha deciso di dare un freno, imponendo agli Stati membri un percorso di ammodernamento delle linee produttive con sistemi di serializzazione, che permettano la tracciabilità dei prodotti. A capo del processo, l’EMVO (European Medicine Verification Organisation) e le sue declinazioni organizzative negli stati membri che, con date di adeguamento diverse, hanno l’obbligo di implementare il nuovo sistema, integrandolo alle proprie procedure di controllo.

La serializzazione è un tema su cui MG2 è attiva da diversi anni, con lo sviluppo di sistemi conformi agli standard internazionali richiesti in materia di tracciabilità. I sistemi Track & Trace della serie ACE, infatti, permettono di eseguire la marcatura e la verifica nel fine linea del confezionamento di astucci, flaconi e prodotti fardellati. Il sistema stampa un codice di identificazione univoco su ogni elemento, procedendo successivamente alla sua verifica e scarto in caso di non conformità. La velocità varia a seconda della versione arrivando fino ai 400 astucci al minuto del modello ACE CT/400. Tutte le macchine della serie ACE possono essere corredate con gruppi Tamper Evident, per verificare che il packaging sia inviolato, tramite l’applicazione di etichette o bollini, ed integrate con gruppi di verifica peso. A questi, in base alle richieste dei clienti, è possibile inserire sistemi di stampa (inkjet o laser) e verifica codici dei più noti fornitori.

A dimostrazione della sensibilità di MG2 rispetto a questo tema, l’azienda ha dedicato anche un intervento con focus sui sistemi Track & Trace e sull’integrazione in linea durante il “Processing & Packaging Summit” tenutosi alla fiera Interphex New York. Il Summit, dedicato alla condivisione di know-how e tecnologie innovative, si è svolto presso lo stand di MG America il 2 e il 3 aprile scorsi, ed ha coinvolto differenti relatori che hanno trattato varie tematiche di stringente attualità per l’industria di settore, come il continuous manufacturing e l’handling in ambito farmaceutico.

www.mg2.it

Letto 247 volte

Dal 1973 ICP - Rivista dell’Industria Chimica è il mensile di riferimento dell’industria chimica e farmaceutica e dell’ingegneria di processo in Italia.

Contatti

Duessegi Editore Srl
Via Eraclito, 10 - 20128 Milano
Tel. 02 89366322
Fax 02 89366330
info@duessegi.com

Top
I cookie ci aiutano a rendere i nostri servizi il più possibile efficienti e semplici da utilizzare. Navigando questo sito accetti il loro utilizzo secondo la policy vigente.