VTU Engineering Italia
VTU è una società tecnologica che opera in supporto dell’industria di processo sui mercati internazionali, con particolare focus sui settori farmaceutici, biotecnologici e della chimica fine. Grazie alla presenza di ingegneri altamente qualificati, VTU Engineering Italia, con sede centrale a Bolzano, si pone come partner per la progettazione completa di un impianto di processo. Oltre alla sede di Bolzano, la società copre il territorio nazionale con due filiali in Nord Italia a Sesto San Giovanni (MI) e a Mirano (VE) e a una in Centro Italia a Latina.
VTU si propone sul mercato degli EPCM Contractors, ossia le società in grado di fornire tutti i servizi che riguardano la fase di Ingegneria, ma anche il Procurement ed il Construction Management. Nel settore farmaceutico tutte queste attività vengono svolte in compliance con le linee guida GMP e il cliente viene accompagnato nel percorso di validazione e qualifica, propedeutico all’ottenimento delle necessarie autorizzazioni a produrre.
- Sviluppo del processo: sviluppo di processi farmaceutici e biotecnologici con particolare esperienza in processi microbici di fermentazione, processi di depurazione, Biocontainment BSL 1-4, tecnologie ‘usa e getta’, formulazione e tecniche di riempimento, tecniche di immagazzinamento e di criogenia e frazionamento del plasma sanguigno.
- Ingegneria di processo: selezione del processo (in combinazione con eventuali prove di laboratorio e test da impianti pilota), simulazione del processo e progettazione degli apparecchi, analisi dei rischi, ottimizzazione degli impianti e dei processi.
- Infrastruttura di processo: sistemi CIP/SIP, sistemi per fluidi puri (WFI, PW, AP), trattamento reflui liquidi e gassosi, HVAC e sistemi di produzione di calorie e frigorie.
- Automazione: monitoraggio e controllo della produzione, progettazione e realizzazione dell’architettura dei sistemi di controllo di processo (PLC e DCS) fino ai Manufacturing Execution Systems (MES).
- Servizi GMP: Quality by Design secondo la ICH Q8, gestione del rischio secondo la ICH Q9, GMP Life Cycle Management secondo la ICH Q10, creazione di sistemi di gestione della qualità nel settore farmaceutico, elaborazione di procedure operative standard, formazione per i dipendenti coinvolti nel progetto e nell’attività aziendale.
La società porta avanti l’intero progetto e controlla ogni singola fase di progettazione e costruzione con un approccio multidisciplinare.
Per il mercato farmaceutico, in particolare, VTU mette a disposizione dei propri clienti un importante know-how in ambito cGMP, offrendo servizi di ingegneria mirati all’ottenimento della validazione di impianti, processi di produzione e laboratori, supportando il cliente nella definizione dei requisiti fondamentali e seguendoli anche nella gestione degli audit e delle ispezioni delle autorità competenti. In particolare, la società ha nel corso degli anni accumulato esperienze nei servizi per:
- processi di produzione asettici, sterili e non sterili;
- produzioni biotecnologiche in upstream e downstream;
- produzioni di intermedi e di principi attivi (anche per sostanze radioattive, Active Pharmaceutical Ingredients (API), Drug Substance (DS), Drug Products (DP);
- frazionamento del plasma sanguigno;
- prodotti farmaceutici (stato solido, semisolido e liquido), Fill & Finish;
- produzione di materiale per studi clinici;
- laboratori di ricerca, sviluppo e controllo della qualità;
- produzioni secondo le Norme di Buona Fabbricazione per il settore cosmetico.
