Un impianto di emulsione da record

Grazie a 40 anni di esperienza ingegneristica e a un know-how altamente qualificato, TECNinox è in grado di costruire impianti dagli elevati standard tecnologici. In particolare, il passaggio dal campo micrometrico a quello nanometrico, necessario nei processi di emulsione fine (in cui il diametro medio dei globuli è inferiore a 2 µm), rappresenta una vera e propria sfida vinta dall’azienda di Parma.

Nel bel mezzo della Food Valley, a metà strada tra i distretti industriali di Milano e Bologna, ha sede TECNinox: un punto di riferimento mondiale per la progettazione e la realizzazione di impianti di processo per la produzione di farmaci. TECNinox è un'azienda leader nella fornitura di impianti di processo ‘chiavi in mano’ per la formulazione di prodotti per i settori farmaceutico, biotecnologico e chimico e per la produzione, stoccaggio e distribuzione di fluidi puri. Ogni impianto viene realizzato rispettando le più recenti normative GEP, ASME, cGMP, GAMP e FDA e può essere customizzato in ogni sua parte a seconda delle esigenze del cliente. TECNinox assicura una presenza costante ai clienti attraverso una rete post-vendita con la fornitura di parti di ricambio e assistenza in tempi ristretti, attraverso personale qualificato, con l'obiettivo di limitare i fermi produttivi degli impianti.

 

Emulsione fine: da micro- a nano-particelle

Nel corso degli anni TECNinox ha realizzato un alto numero di impianti di formulazione per processi di prodotti sterili, non per ultimo un impianto per la produzione di un anestetico sotto forma di emulsione. Quando si parla di emulsione si pensa generalmente ad un impianto di facile gestione e costruzione, poiché in fin dei conti si tratta di una miscelazione stabile nel tempo di soluzione acquosa e soluzione oleosa trattata con un’omogeneizzazione ad alta pressione.

In realtà, gli impianti di emulsione non sono così banali come ci si immagina: l'elaborazione di sospensioni acquose di nanoparticelle finalizzate alla somministrazione del farmaco e il relativo sviluppo del processo dal punto di vista ingegneristico sono compiti difficili, a causa delle specificità legate alle dimensioni nanometriche. Il passaggio dal campo micrometrico a quello nanometrico, in questo caso specifico (si parla di emulsione fine in cui il diametro medio dei globuli è inferiore a 2 µm), è strettamente necessario per applicazioni specifiche in campo farmaceutico, e rappresenta una vera e propria sfida.

La pluriennale esperienza garantisce a TECNinox una forte specializzazione e competenza per passare in rassegna ogni minimo dettaglio e poter fronteggiare qualsiasi tipo di requisito di processo.

 

La struttura dell’impianto

Parliamo ora dell’impianto nello specifico: il sistema di formulazione è utilizzato per il trasferimento, la dissoluzione, la preparazione, l'emulsione, l'omogeneizzazione, la filtrazione e la conservazione dei prodotti di emulsione in acqua prima del riempimento. È composto da tre stanze di processo, di cui due destinate alla formulazione - compounding rooms - e l’altra dedicata allo stoccaggio - holding room. In ognuna delle due stanze di formulazione avviene l’attività cardine del processo: la soluzione oleosa contenuta in un serbatoio da 500 l e la soluzione acquosa di un serbatoio da 2800l vengono miscelate e, attraverso linee di filtrazione sterili, inviate in un terzo serbatoio da 3000 l.

La soluzione ottenuta viene successivamente fatta transitare precedentemente in un high shear mixer, o pre-miscelatore, e a seguire all’interno di un omogeneizzatore ad alta pressione (800 bar). In quest’ultimo, il prodotto grezzo, costretto a brusche variazioni di energia in grado di frantumare le particelle, si trasforma in una soluzione omogenea in ogni sua parte. La miscela ottenuta viene depositata nella terza stanza, in cui sono presenti quattro serbatoi da 3000 l l’uno, per poi passare infine a due distinte filling machines.

 

I numeri dell’impianto

Fasi di produzione

380

I/O

3154

tag

4965

valvole

1187

 

Il ruolo chiave del block valve skid

Il cuore pulsante dell’impianto si trova nel block valves skid: un insieme di 60 valvole in grado di trasferire il prodotto da ciascun tank di compounding a ciascun holding tank e, di conseguenza, indistintamente a una delle due filling machines annesse; una qualità non indifferente in un impianto di tale portata! La matrice estremamente complessa di mandate ed uscite è stata gestita con un sistema di block valves che ha la particolarità di avere i drenaggi a bordo skid.

Non è di facile impresa riuscire a collettare un tale numero di valvole in soli tre collettori di drenaggio; è possibile dunque affermare che il block valve skid è il fiore all’occhiello di questo impianto sia dal punto di vista ingegneristico che di sterilità e pulibilità.

 

Una gestione dei lavaggi versatile

La gestione totalmente flessibile e autonoma dei lavaggi, attraverso la presenza di due C.I.P. skid, è un altro importante punto di forza di questo impianto. L’inserimento di un sistema Clean in Place automatizzato, oltre a ridurre i tempi della fase di lavaggio, aumentando così la produzione, mantiene la qualità dell’impianto e l’integrità del sistema. In questo caso specifico, grazie ad un sistema di mix proof valves, i due diversi C.I.P. skid sono in grado di raggiungere qualsiasi equipment presente nell’impianto ed effettuare più lavaggi contemporaneamente.

 

Una soluzione integrata che genera valore aggiunto

Un sistema di controllo automatico supervisiona ogni ricetta di processo: in questo caso l’impianto è gestito da 5 PLC, due per le unità di formulazione, uno per l’unità di stoccaggio e due per i C.I.P. skids. La configurazione consente un elevato grado di versatilità: è possibile eseguire contemporaneamente diverse operazioni su piattaforme di formulazione oppure una di queste può essere disattivata. Il sistema permette di monitorare e registrare tutti i parametri di processo, sia critici che non critici, può guidare l’operatore in ogni operazione di processo e diventare un batch di formulazione visualizzato sul pannello operatore.

 

Last, but not least: le tempistiche

Grazie all’approccio modulare, che da sempre contraddistingue TECNinox dalla concorrenza, la durata della progettazione, costruzione e messa a punto dell’impianto sopra citato si è ridotta del 20% rispetto ad un approccio tradizionale. I moduli facilmente trasportabili, che costituiscono i sistemi di processo, sono assemblati e testati presso lo stabilimento prima di essere spediti al cliente.

Il risultato ottenuto da TECNinox è un impianto di emulsione avanzato ed estremamente customizzato, basato su una profonda conoscenza del processo produttivo acquisita negli anni lavorando a stretto contatto con il cliente, dialogando con gli operatori di produzione, comprendendone le esigenze e condividendo sempre vantaggi e problematiche potenziali.

TECNinox S.r.l.

Via Emilia 89/A

Loc. Sanguinaro

43015 Noceto - Parma - Italia

Tel. +39 0521/825324

www.tecninox.it

Linkedin: Tecninox Group

Letto 231 volte Ultima modifica il Martedì, 17 Settembre 2019 17:19

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