IMQ organismo notificato per il Regolamento Europeo per i dispositivi medici
In Europa sono quattro gli Organismi Notificati – e l’IMQ l’unico italiano – che ad oggi hanno ottenuto la designazione per operare secondo il nuovo Regolamento europeo che dal prossimo maggio disciplinerà l’immissione sul mercato dei dispositivi medici e di altri prodotti (lenti a contatto, filler e laser per uso estetico).
Lo scorso 19 luglio IMQ ha ottenuto dal Ministero della Salute la designazione quale Organismo Notificato (ON) per il nuovo Regolamento (UE) n. 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici (MDR).
La notifica, pubblicata il 20 agosto sul sistema europeo NANDO, consente a IMQ di poter supportare fin da ora i fabbricanti di dispositivi medici nell’ottenimento della certificazione secondo il nuovo Regolamento MDR.
Il principale obiettivo del MDR, che diverrà obbligatorio dal prossimo 26 maggio sostituendo le vecchie Direttive (93/42/CEE e 90/385/CEE), è quello di garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Un obiettivo significativo, considerando anche i numeri del settore che solo in Italia vanta una produzione di 1 milione e mezzo di dispositivi all’anno, con un fatturato di 16,5 miliardi di euro (tra import ed export), 4.000 imprese e più di 76.000 addetti (dati Confindustria relativi al 2018).
Con il nuovo Regolamento vengono richiesti ai fabbricanti nuovi e più stringenti requisiti di sicurezza, verificati attraverso più severe modalità di valutazione della conformità. L’MDR amplia inoltre il campo di applicazione a un maggior numero di prodotti disciplinando anche i dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica quali ad esempio le lenti a contatto colorate per uso cosmetico, gli iniettabili per filling, i laser per uso estetico.
Una Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici per sorvegliare il mercato
Aspetto interessante introdotto dal Regolamento, è anche l’utilizzo di una Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED), utile per effettuare una migliore sorveglianza del mercato, garantendo una completa tracciabilità nonché la possibilità di intervenire tempestivamente in caso di incidente.
Nel processo di approvazione dei dispositivi che appartengono a classi di rischio più elevate rispetto alla classe I, in continuità con le Direttive precedenti l’MDR conferma l’obbligo per i fabbricanti di coinvolgere un ON come IMQ. L’indipendenza degli ON è garantita dal sistema di notifica, anche questo diventato ancora più stringente, con una sorveglianza continua da parte delle Autorità.
L’affidabilità di IMQ come Organismo Notificato
Essere tra i primi 4 Organismi Notificati in Europa ad aver ottenuto la designazione è per IMQ una conferma della tempestività con la quale si è adoperata per ampliare e formare il proprio personale tecnico ad espletare le procedure di valutazione di conformità secondo i più stringenti requisiti previsti dal nuovo Regolamento europeo.
“Da sempre svolgiamo il delicato ruolo di Organismo Notificato in svariati settori ed essere il primo Organismo italiano Notificato per il nuovo Regolamento europeo MDR è per noi motivo d’orgoglio e soddisfazione”, afferma Antonella Scaglia, Presidente e AD di IMQ. “L’attività degli ON è fondamentale per garantire la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di sicurezza e affidabilità, a vantaggio di tutto il sistema e degli attori coinvolti, dai pazienti, ai medici, agli operatori sanitari”.
