Controllo della contaminazione: il Live Training di PharmaHub
La tanto attesa versione finale del nuovo EU Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products” è stata pubblicata il 25 agosto 2022. Il documento, lungo 59 pagine e che si può scaricare QUI, richiede ai produttori di avere una chiara motivazione per prevenire la contaminazione dei prodotti finiti da microrganismi, particolato o agenti pirogeni. Ciò dovrebbe essere ottenuto sviluppando, convalidando e rivedendo una strategia olistica a livello strutturale per prevenire la contaminazione.
Bisogna implementare la nuova normativa all’interno del sistema qualità il prima possibile. in modo da non avere “sorprese” durante le ispezioni delle Autorità. Ma quali sono gli strumenti per mappare e ridurre i rischi associati alla contaminazione e adeguare i processi interni riducendo i costi di investimento in nuovi facility ed equipment?
PharmaHub è una community di IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking ed è la risorsa più completa e aggiornata per il mondo Life Science in Italia.
PharmaHub mette a disposizione dei professionisti del pharma contenuti e aggiornamenti continui con conferenze, formazione tecnica, long training program, articoli, interviste e video e ha programmato a dicembre un Live Training di tre giorni.
Control Contamination Strategy e Annex 1
Live Training, 12 – 15 dicembre 2022
Per non perdere tempo e comprendere tutti i risvolti che si annidano tra le righe della nuova normativa approfitta dell’opportunità di:
- avvalersi dell’esperienza di due esperti che stanno già trovando le soluzioni per implementare l’Annex 1;
- individuare il reale impatto della normativa sui processi interni anche in relazione alle facility e agli equipment presenti in azienda per individuare le aree su cui intervenire;
- gestire il processo di gap analysis per ridurre i tempi di predisposizione del nuovo documento e verificare come adeguare quanto già presente in azienda;
- impostare un documento che difenda la situazione “as is” di fronte a richieste e osservazioni ispettive;
- preparare un cronoprogramma di intervento sulla base dell’analisi del rischio impostata e della relativa GAP analysis definita.
Richiedi QUI maggiori informazioni.
Riferimento
EU, Annex 1, vol. 4, page 1, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (August 2022
Fonte Commissione Europea
