Alto contenimento e sicurezza nella produzione di un HPAPI

FPS è un’azienda italiana specializzata nella produzione di impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si rivolge principalmente alle aziende chimiche, farmaceutiche e cosmetiche in tutto il mondo. Lo scorso anno ha festeggiato l’importante traguardo dei 20 anni di attività e oggi conta tre insediamenti: una sede legale e amministrativa a Como, una sede produttiva a Fiorenzuola d’Arda (PC) e un ufficio commerciale a Philadelphia (US).

Con più di 1500 impianti installati in tutto il mondo, FPS si presenta sul mercato come un’azienda internazionale, estremamente flessibile, capace di adattarsi alle esigenze del cliente. I punti di forza di FPS sono la flessibilità e la capacità di adattarsi alle richieste specifiche del cliente, ogni progetto è infatti realizzato su misura. Un’altra delle ragioni del successo di FPS è l’alto livello di competenza dello staff, acquisito in 20 anni di innovazione nel nostro settore.

L’intero processo di progettazione e produzione dei sistemi si svolge nello stabilimento di Fiorenzuola d’Arda (PC). Questo permette una condivisione ottimale delle conoscenze e, di conseguenza, la grande capacità di adattarsi alle richieste del cliente finale.

Contenimento di tutte le fasi del processo

L’utilizzo di isolatori nelle aziende farmaceutiche oggi è sempre più diffuso poiché devono garantire all’operatore una protezione ottimale senza la necessità di dispositivi di protezione individuale che possono essere ingombranti, costosi e meno sicuri, non alterando il processo al fine di evitare lunghe e costose riconvalide. ll team di progettazione di FPS ha molta familiarità con questi aspetti ed è in grado di proporre soluzioni personalizzate che rispettino questi requisiti.

Per esempio, un cliente era alla ricerca di una soluzione che gli permettesse di manipolare un API altamente potente (CPT<0.1µg/m³), di integrare alcune apparecchiature di processo (filtri, essiccatori) e di gestirne altre (reattori) sotto contenimento delle porte di carico e scarico.

Inoltre l’impianto e i locali sarebbero stati classificati secondo la direttiva ATEX (II 2G) oltre a dover passare attraverso delle porte molto strette. Dopo un attento ascolto del cliente, è stato proposto un impianto formato da 6 isolatori per garantire il contenimento di tutte le fasi del processo.

• Un isolatore di dosaggio con 2 camere, una camera di compensazione per l’introduzione del prodotto e degli strumenti e un’ampia camera di lavoro in cui è installata una bilancia. All’isolatore possono essere collegate 2 porte di trasferimento rapido per spostare i prodotti da e verso altre fasi del processo.
• I due isolatori di carico a camera singola sono progettati per caricare il prodotto in 2 reattori diversi. Sono previste due porte di trasferimento rapido per l’introduzione di utensili e materiali e per la rimozione dei rifiuti. Il collegamento al reattore è dotato di una valvola a farfalla automatica rivestita in PTFE.
• Un isolatore di filtrazione a camera singola, dotato di connessioni dedicate alle utenze sulla parete posteriore per la linea del prodotto (proveniente dai reattori), l’azoto e l’acqua calda. Tutti i filtri sono ospitati e possono essere utilizzati, puliti e smontati nell’isolatore a 13 guanti.
• Un isolatore per filtro essiccatore progettato per integrare un ANFD (Agitated Nutsche Filter Dryer) per la filtrazione e l’essiccazione del prodotto finale. Il filtro essiccatore è collegato all’isolatore attraverso una flangia dedicata, in modo che la piastra inferiore e la porta di scarico siano all’interno della camera. La struttura portante dell’isolatore sostiene il peso sia dell’apparecchiatura di processo che del sistema di contenimento.
• L’isolatore di macinazione e micronizzazione è progettato al fine di permettere l’utilizzo di diverse tipologie di mulini meccanici e micronizzatori a getto fluido. Tale soluzione fornisce elevata flessibilità in termini di produttività, dimensioni delle particelle ottenute dal processo e pulizia. L’isolatore può essere utilizzato con svariate tipologie di mulini, tra cui mulini a martelli, a pioli e a cono, oltre che mulini a getto fluido progettati e forniti da FPS.

Una soluzione con molti vantaggi

Vediamo quali sono i principali vantaggi della soluzione proposta da FPS:

• tutti gli isolatori sono forniti da un unico produttore; quindi gli operatori devono essere formati una sola volta, con un risparmio economico e di tempo;
• l’isolatore di dosaggio può essere utilizzato sia per la distribuzione di materie prime che di prodotti finiti;
• gli isolatori di carico, installati sulla porta di ingresso del prodotto, sono progettati per garantire la migliore ergonomia;
• l’isolatore del filtro essiccatore è progettato per ospitare un filtro a pressione, un filtro di chiarificazione del fluido e un filtro a cartuccia;
• il filtro essiccatore è integrato in isolatore: solo la piastra inferiore e la valvola di scarico sono integrate nella camera di lavoro per un elevato contenimento e per facilitare le attività di manutenzione, pulizia e ispezione;
• gli isolatori sono progettati per essere smontati e riassemblati in loco.

“L’ascolto delle esigenze e la collaborazione con il cliente sono stati fondamentali per arrivare alla realizzazione dell’impianto”, afferma Stefano Butti, Direttore Commerciale FPS. “Il cliente è stato molto entusiasta della nostra soluzione, in particolare per il sistema di controllo che permette di monitorare sia gli isolatori sia le apparecchiature di processo, e per la particolare ergonomia che ha permesso si smontare e riassemblare l’impianto direttamente nella sala di installazione finale.”

www.fps-pharma.com