CPA: tre webinar su GMP e Qualifiche nel mondo API
Con 20 anni di competenza e professionalità, CPA segue la formazione degli operatori del settore Chimico Farmaceutico. GMP, API, Quality, Regulatory, R&D. Ecco di che cosa si occuperanno i prossimi tre webinar.
27 novembre 2020
Package di convalida: come redigere un documento di URS e un Validation plan
Il webinar tratterà i contenuti principali dei documenti: Validation Plan e User Requirements Specifications. Sebbene in qualche caso trascurati questi due documenti costituiscono, da un punto di vista normativo ed anche pratico, la prima linea da seguire nei progetti di qualifica/convalida.
Quindi sono molto importanti per tutti i progetti di convalida siano essi di CSV o qualifiche.
Tramite alcuni esempi pratici analizzeremo perché sono necessari, quando sono previsti e come devono essere preparati.
Principalmente rivolto a tutti i tecnici dell’Area Validazione, ma anche a QA che è comunque coinvolto nell’approvazione del documento finale.
Il Webinar Live Training (9.30 – 13.00) che garantirà un confronto diretto con il relatore [Gabriella Di Stefano] e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
11 dicembre 2020
Mappature termiche: come redigere ed eseguire un protocollo di mappatura
l webinar tratterà la corretta impostazione della qualifica di un magazzino con applicabilità ai magazzini prodotti finiti, quarantena, materie prime, celle frigorifere, camere climatiche, congelatori, incubatori, camere a temperatura controllata (CTR)
Questa attività copre molteplici temi che riguardano la gestione di un magazzino o comunque una struttura o equipment adibita alla conservazione di farmaci.
Lo scopo principale dell’attività di mappature termica è consentire di verificare:
- i limiti di accettazione previsti per la conservazione dei prodotti (degradazione dei prodotti per temperature oltre 25 °C, eventuale precipitazione di Sali in soluzione per basse temperature)
- la congruenza delle soglie di allarme esistenti
- il corretto posizionamento dei materiali (impaccamento)
- l’idonea movimentazione dei materiali (apertura porte e passaggi)
- il funzionamento ottimale dell’impianto di condizionamento
- l’installazione corretta dei condotti di aria al fine di ottenere una distribuzione dell’aria uniforme
- numero adeguato e posizionamento idoneo delle sonde di monitoraggio di routine (Questo è un aspetto molto critico per la gestione)
Saranno esplorati esempi e casi pratici con particolare attenzione all’esecuzione della mappatura termica secondo le correnti linee guida WHO e forniti suggerimenti operativi e soluzioni tecniche in caso di deviazioni.
Rivolto principalmente a QA, Validation specialist e manager, Ingegneria, QP, Manutenzione.
14 dicembre 2020
Gestione delle deviazioni e tecniche di investigazione della Root Cause
Deviazioni GMP: Training Refresh on RCA (Root Cause Analysis) and on Quick Tools & Techniques about Investigations
Diversamente a quanto accadeva fino ad alcuni anni fa, quando i processi impattati da Deviazioni alle cGMP venivano trattati come “figli diversi” dei quali vergognarsi e se possibile da custodire nell’ombra, riteniamo oggi che potere dimostrare ad un Ispettore di un Ente regolatorio le proprie competenze nell’ individuare le cause, nel correggerle e nel sapere prevenire il ripetersi di un evento “avverso” alle cGMP sia un modo eloquente di evidenziare la robustezza e il mantenimento del controllo del proprio Sistema di Gestione della Qualità (QMS).
Principali argomenti trattati ed affrontati in modo prettamente pratico
- Responsibilities
- Typical Investigation Actions
- Initiating/documenting the Investigation
- Determination of scope
- Material Hold
- Root Cause Analysis
- Determination of Assignable Cause
- Conclusion
- Corrective/Preventive Action
- Recommended Material Disposition
- RCA Tools
- Documentation
- Interview
- Brainstorming
- Cause and effect analysis
- Pareto analysis
- Quick Reference Tools
- Content and Clarity
- Program Analysis
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