GAMP Forum: doppio appuntamento per gli ingegneri farmaceutici
GAMP Italia e ISPE Italy Affiliate presentano:
“Virtual GAMP Forum: le ultime linee guida,
l’integrazione delle linee di produzione e la Cyber Security”
Le Affiliate italiane ISPE e GAMP organizzano il tradizionale GAMP Forum: un doppio appuntamento virtuale, nelle date del 2 dicembre 2021 e del 25 gennaio 2022.
La prima sessione tratterà i temi di:
- Data Integrity, si parlerà delle linee guida definitive PIC/S 041 del luglio 2021
- Integrazione linee di produzione con sistemi IT aziendali, grazie alla partecipazione di due relatori ISPE (sia internazionale sia nazionale) del gruppo Pharma 4.0 Plug & Produce
- Presentazione risultati del gruppo di lavoro del GAMP Italiano Connected Machines che sta lavorando sulla redazione dei requisiti per l’integrazione delle macchine con il contributo di utenti farmaceutici, dei principali costruttori di macchine italiani, di players dell’Industrial Automation e di consulenti
- Illustrazione dei requisiti di Cyber Security nei progetti di integrazione delle macchine elaborati in collaborazione con lo specifico gruppo di lavoro GAMP Italia.
Nel secondo webinar si approfondiranno poi gli argomenti legati alla Cyber Security attraverso la presentazione delle attività del relativo gruppo di lavoro GAMP, con esempi gestionali ed organizzativi adottati da aziende, end user e costruttori di macchine.
Verranno inoltre approfonditi gli aspetti e le criticità della gestione delle operazioni massive sui dati.
Di seguito le agende delle due giornate di studio.
Giovedì 2 dicembre 2021
Chairman: Beny Fricano – IMA
| 14:30 | Introduzione di ISPE Italia | Enzo Lacchini,,Presidente ISPE Italia |
| 14:40 | Introduzione di GAMP Italia | Anna Lidia Vignoli,, Vicepresidente GAMP Italia |
| 14:45 | La linea guida PICS 041 sulla Data Integrity,
versione finale |
Sandro De Caris,
Presidente GAMP Italia |
| 15:15 | Introduction to ISPE Pharma 4.0 Plug & Produce
(in English language) |
Josef Trapl, Head of MSci Innovation GMS / Manufacturing Science – TAKEDA |
| 15:45 | Virtual Coffee Break | |
| 15:55 | Presentazione Sponsor
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| 16:00 | Spotlight on Pharma 4.0 Plug & Produce | Giuseppe Menin, Industry Manager Pharmaceutical di COPADATA |
| 16:25 | Un URS template per semplificare l’integrazione dati tra le macchine e i sistemi IT proposto dal gruppo di lavoro “Connected Machines” | Marco Bellentani, Product/Validation Manager di MG2 |
| 16:50 | Requisiti di Cyber Security nei progetti di connettività e introduzione al nuovo gruppo di lavoro GAMP Italia “Cyber Security” |
Mario Testino, Chief Operating Officer di ServiTecno
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| 17:15 |
Sessione Q&A
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| 17:30 |
Chiusura
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Martedì 25 gennaio 2022
Chairman: Pier Luigi Agazzi – Gruppo GAMP Italia
| 14.30 | Introduzione di ISPE Italia | Enzo Lacchini, Presidente ISPE Italia |
| 14:40 | Introduzione di GAMP Italia e Gruppo Cyber Security | Sandro De Caris,, Presidente GAMP Italia |
| 14:50 | Gestione e convalida delle operazioni massive sui dati: Migration, Loading, Carve-out e dismissione vecchi sistemi | Giorgio Civaroli Senior Principal Consultant – LifeBee |
| 15:15 | Checklist di self assesment: strumento semplice ed efficace per un assesment iniziale sulla postura Cyber di un’azienda farmaceutica | Mario Testino, Chief Operating Officer di ServiTecno
Luca Zammarchi, Digital Governance International Delivery Director – PQE |
| 15:40 | Virtual Coffee Break | |
| 15:45 | Presentazione Sponsor | |
| 15:50 | Change Management, convergenza IT/OT/Cloud e Cyber Security quali regole di ingaggio? Alcuni esempi e casi d’uso. | Enzo Maria Tieghi,, ISPE Working Group Cyber Security |
| 16:10 | La gestione e la condivisione sicura dei dati aziendali da utilizzatori esterni all’azienda. L’esperienza di un’azienda produttrice di macchine automatiche. | Pier Luigi Vanti ICT & Industry 4.0 Corporate Director di IMA Spa |
| 16:30 | Esempi organizzativi e di integrazione IT/OT:
un caso d’uso di IBSA Institut Biochimique SA |
Andrea Pagni , Application Manager – IBSA
Giuseppe Bungaro, Head of Information Technology, IBSA Group |
| 16:50 | Sessione Q&A
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| 17:00 | Chiusura
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Per iscriversi https://form.jotform.com/212871798203360
